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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. n. 133516 Medicinale: MESALAZINA EUROGENERICI 2 g e 4 g sospensione rettale, 500 mg compresse gastroresistenti e 10% gel rettale Codice farmaco: 035358 - Tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2017/2236 - N1B/2015/5593 Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x Tipo IB C.I.z - Tipo IB: C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Tipo IB CI. z) - Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test, aggiornamento paragrafo 4.8 dell'RCP relativamente all'aggiunta delle modalita' di segnalazione ADR e adeguamento stampati all'ultimo QRD template. Grouping of variation Tipo IB C.I. z) C.I.2 a) - Modifica stampati per implementazione raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/600965/2017 Corr. (del 29 agosto- 1 settembre 2017); adeguamento stampati al prodotto di riferimento PENTASA; correzione degli standard terms relativi alla confezione 035358011, da "compresse rivestite" a "compresse gastroresistenti". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. N. 133670 Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e 4 mg/1,25 mg compresse Codice farmaco: 041155 - Tutte le confezioni MRP N.: UK/H/2631/001-002/IB/018; UK/H/2631/001-002/IB/017 Codice Pratica: C1B/2018/253 + CIB/2016/2496 Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x Tipo IB C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito delle conclusioni scientifiche PSUSA/00002354/201510 (EMA/PRAC/460046/2016), PSUSA/00000536/201604 (EMA/45259/2017) e al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4; 4.5, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. N. 133470 Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule rigide, 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e 100 mg/ml gocce orali soluzione Codice farmaco: 035847 - Tutte le confezioni MRP N.: DE/H/0282/001-004/IB/045/G - Cod. Pratica: C1B/2018/1009 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in allineamento con lo PSUSA/00003002/2017/05 e con CMDh advice. In aggiunta si allinea il testo con le Linee Guide per gli Eccipienti e il QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD12609