Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. Specialita' medicinale: PERCITALE Numero A.I.C. e confezioni: 036302014 - "40 mg/ml soluzione per gocce orali" 15 ml di soluzione Codice pratica: N1B/2018/1711 Grouping di variazioni tipo IAIN e IB: B.II.b.1.e) sostituzione di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.1.a) e b) sostituzione di un'officina per il confezionamento primario e secondario e B.II.b.2.c.2) sostituzione di un sito per il controllo e rilascio dei lotti. Il sito attualmente autorizzato "HELP PHARMACEUTICALS S.A" Valaouritou str. Metamorphosis, 4 - GR 144 52 Atene - Grecia viene sostituito per tutte le fasi produttive da "FRANCIA FARMACEUTICI S.r.l." Via Dei Pestagalli, 7 20100 - Milano (MI). Specialita' medicinale: PERCITALE Numero A.I.C. e confezioni: 036302014 - "40 mg/ml soluzione per gocce orali" 15 ml di soluzione Codice pratica: N1A/2018/1750 Grouping di n. 7 variazioni di tipo IA: 1 x Tipo IAIN n. B.III.1.a.1) Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea R0-CEP 2010-007-Rev 00 per il principio attivo citalopram cloridrato da parte del produttore gia' autorizzato mediante DMF (Matrix Laboratories Limited - India) + 6 x Tipo IA n. B.III.1.a.2) aggiornamento del CEP per il principio attivo citalopram cloridrato da R0-CEP 2010-007-Rev 00 a R1-CEP 2010-007-Rev 02 di Mylan Laboratories Limited - India. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI Numero A.I.C. e confezioni: 036144 - Tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2018/1763 Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato, per aggiornare il CEP da R1-CEP 1998-100-Rev 05 a R1-CEP 1998-100-Rev 06 per il principio attivo ceftriaxone sodico sterile prodotto da ORCHID PHARMA LIMITED (India). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX18ADD12612