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Comunicazione notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. n. 133504 Medicinale: VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI 37,5 mg, 75 mg, 150 mg e 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato Codice farmaco: 044970 - Tutte le confezioni MRP N.: NL/H/3669/001-004/IB/001 - Cod. Pratica: C1B/2018/359 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati allo PSUR Work Sharing Summary Assessment Report SE/H/PSUR/0050/001. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD12615