Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice     pratica:     N1A/2018/2609     -      N.      procedura:
DE/H/2020/001-012/IA/030 
  Specialita' medicinale: PALEXIA, tutte le formulazioni e confezioni
registrate 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  n.  C.I.3.a)  implementazione  di
modifiche concordate con le competenti autorita' sanitarie.  Tipo  di
modifica:  modifica  del  RCP  e  conseguente  modifica  del   foglio
illustrativo a seguito  dei  risultati  del  PSUR  assessment  report
procedura PSUSA/00002849/201711. Modifica  apportata  RCP:  paragrafi
4.4, 4.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (come  da  dettagli  sopra  descritti),  relativamente  alle
confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche di Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti prodotti alla  data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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