Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: SANOFI S.p.A. 
  Medicinale: ENTEROGERMINA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  013046053 - ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide - 12 capsule 
  013046065 - ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide - 24 capsule 
  013046091 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g  polvere  per  sospensione
orale - 10 bustine 
  013046103 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g  polvere  per  sospensione
orale - 20 bustine 
  Codice Pratica: N1B/2018/1227  -  Comunicazione  AIFA  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/130808 del 28/11/2018 
  Tipo Modifica: Grouping di n. 2 Variazioni di Tipo IB n. B.II.d.1 -
Aggiunta della specifica relativa al contenuto di Piombo nel prodotto
finito al rilascio e alla shelf life - n.  B.II.b.2  -  Aggiunta  del
sito per l'esecuzione del saggio per la determinazione del  contenuto
di Piombo nel prodotto finito (Labanalysis S.r.l. -  Casanova  Lonati
(PV)). I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD12672