Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CITREDICI UBT kit, 75 mg polvere per  soluzione  orale,
AIC n. 034020014 
  Titolare AIC: Richen Europe S.r.l, Via San Cristoforo, 78  -  20090
Trezzano sul Naviglio (MI) 
  Codice Pratica: N1B/2018/1692 
  Tipologia di modifica: Grouping variation le  seguenti  variazioni:
IB  B.II.b.1.e);  IAIN,   B.II.b.I.a);   IAIN,   B.II.b.I.b);   IAIN,
B.II.b.2.c)2.  per  l'introduzione  del  nuovo  sito  di   produzione
alternativo Fulton medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9 - 20020  Arese
(MI), Italia, per tutte le fasi di produzione del prodotto finito ivi
compresi confezionamento, controllo e rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo del medicinale e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Wang Xinting 

 
TX18ADD12679