Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1B/2018/2184.
Medicinale: CHINOPLUS. Codice farmaco: 035679. Procedura  europea  N°
IT/H/0118/001/IB/023/G. Tipologia variazione oggetto della  modifica:
C.I.3.a, C.I.3.z. 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare l'esito della
procedura  PSUSA/00002569/201710.  Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare la raccomandazione del  PRAC  relativa  all'aneurisma  e
dissezione dell'aorta (EPITT n. 18651). Correzione di un  refuso  nel
paragrafo 4.2 di RCP. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente Comunicazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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