Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1572 
  Medicinale: TAZOPENIL (AIC 038181) Confezioni: tutte. 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  tipo  IB,  Cat.   B.II.b.1.f:
Aggiunta di Liosintex S.r.l. come sito di produzione  dell'intermedio
piperacillina sodica/tazobactam sodico  sterile  +  Cat.  B.II.b.4.a:
modifica del batch size del prodotto finito (aggiunta batch  size  da
200 kg ± 10% teorici per il prodotto intermedio e  i  relativi  range
per il prodotto finito: 50,000 - 93,486 vials teorici  per  TAZOPENIL
2g+250 mg/4 ml e 14,000 - 46,743 vials teorici per  TAZOPENIL  4g+500
mg) 
  Codice pratica: N1B/2018/354 
  Medicinale: CEFRAG (AIC 036101) Confezioni: tutte. 
  Tipologia di variazione: tipo IB B.III.1.a.1,  Modifica  apportata:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea per una sostanza attiva  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Fresenius Kabi IPSUM S.r.l., R1-CEP 2004-119-Rev06). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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