Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/130318 
 

  Medicinale:  DAPTOMICINA  DR.  REDDY'S  -  AIC   Medicinale:044780-
Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/814 e  C1A/2018/1903  -  Proc.  Eur.  No.:
UK/H/6289/01-02/IB/03 e UK/H/6289/01-02/IA/04 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.2.a e Tipo IA.I.3.a-  Tipo  di
modifica: modifica stampati - Modifica apportata: Integrazione  delle
opinioni  del  CHMP  (EMEA/H/C/000637/II/0066)  e  adeguamento   alle
raccomandazioni PSUSA (PSUSA/00000931/201709) del RPC e del FI. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  4.8  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) per tutte le confezioni  e  la
responsabilita' e' affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  alla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione e i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  precedente
paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  apportate,  possono   essere
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI nello stesso termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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