Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM 
  Codice A.I.C.: 027170012 - 550 mg capsule rigide 
  Codice Pratica: N1A/2018/1699 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica apportata: Modifica del nome del sito di fabbricazione del
prodotto finito. 
  Medicinale: CALCITRIOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 035297 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2016/2400 
  Pratica Europea: UK/H/373/001-002/IA/035 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo  sito  di  produzione  del
finito responsabile del rilascio lotti. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2399 
  Pratica Europea: UK/H/373/001-002/IB/036/G 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni  -  2  x  Tipo  IB  -
B.II.e.1.a)1 + B.II.e.4.a) + Tipo IA - B.II.e.1.b)3 
  Modifica apportata: Modifica nella composizione  quali-quantitativa
e  nelle  dimensioni  del  confezionamento   primario;   Eliminazione
confezionamento in blister. 
  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 035206034 
  Codice Pratica: N1A/2018/1700 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  del  sito  rilascio  del
prodotto finito a: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico
Salentino 
  Medicinale: SOLIFENACINA TEVA 
  Codici A.I.C.: 045199 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2188/IA/010/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/2275 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin  -  B.II.b.1.a;
Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica   apportata:   Aggiunta   di   un   fabbricante   per   il
confezionamento secondario  e  il  rilascio  lotti  per  il  prodotto
finito, esclusi i controlli. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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