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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2018/1618 Medicinale: ALLURIT Confezioni e numeri AIC: - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1999-007-Rev 05) di un produttore gia' approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.). Decorrenza della modifica: 1 ottobre 2018. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2018/1717 Medicinale: ALLURIT Confezioni e numeri AIC: - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-004-Rev 02) di un nuovo produttore (UQUIFA S.A.). Decorrenza della modifica: 22 ottobre 2018. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2018/1471 Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA Confezioni e numeri AIC: - "20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - AIC 021473018. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) di medicinali non sterili (contagocce); - variazione tipo IA B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) di medicinali non sterili (flacone); - variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) di medicinali non sterili (tappo). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2018/1567 Medicinale: ALLURIT Confezioni e numeri AIC: - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2014-117-Rev 02) di un produttore gia' approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.). - variazione tipo IB B.I.d.1.a).4. - modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo (allopurinolo) quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - estensione del periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (da 12 mesi a 36 mesi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2018/1738 Medicinale: ZYLORIC Confezioni e numeri AIC: - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione, ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei lotti e del confezionamento secondario, per medicinali non sterili (anche presso Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris - 91220 Bretigny-sur-Orge - Francia); - variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento primario anche presso Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris - 91220 Bretigny-sur-Orge - Francia); - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento secondario anche presso Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris - 91220 Bretigny-sur-Orge - Francia); - variazione tipo IA B.II.b.2.c).2 - aggiunta di un sito di produzione per il controllo ed il rilascio dei lotti (aggiunta del sito produttivo per il rilascio dei lotti, incluso il controllo, anche presso Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris - 91220 Bretigny-sur-Orge - Francia). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/133520 del 04/12/2018 Codice pratica n. N1B/2018/556 Medicinale: EDENIL Confezioni e numeri AIC: - "0,1 g soluzione vaginale" 5 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC 027741014; - "1 g polvere per soluzione vaginale" 10 buste da 1 g - AIC 027741038; - "0,1 g soluzione vaginale" 3 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC 027741040. Modifica apportata - variazione IB C.I.3.z - modifica stampati al fine di implementare le dicisioni del CMDh a conclusione della procedura PSUSA/00010345/201702 e adeguamento a QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni 3 e 4 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX18ADD12896