Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008CE e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2018/2368 
  Medicinale: RIPOL 
  Codice farmaco: 041732 (tutte le confezioni) 
  Procedura n.: IT/H/0476/001-002/IB/007/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Grouping  C.I.3.a)  e
C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP in linea con  le  conclusioni
delle raccomandazioni PRAC (PSUSA/00002555/201711) e in linea con  il
report finale del CMD(h) (Meeting del 17-19 Settembre 2018) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8 e 5.3 dell'RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                     ing. Fabrizio Fiordigiglio 

 
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