Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' medicinale: SYNFLEX 
  Confezioni e Numeri di AIC: 550 mg granulato per sospensione  orale
AIC n. 024722086 
  Codice pratica: N1B/2018/3 
  Grouping of variations costituito da: var. tipo IB- B.II.a.3 b  6):
changes in the composition  (excipients)  of  the  finished  product,
replacement of a single excipient with a  comparable  excipient  with
the same functional characteristics and at a similar level,  var.tipo
IB- B.II.b.3 a): change in the manufacturing process of the  finished
product - minor change in the manufacturing process, var  IB-B.II.b.4
b): change in the batch size (including batch  size  ranges)  of  the
finished product, downscaling down to 10-fold 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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