Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: GENETIC S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: BUDEXAN 
  Codice farmaco: 036922019; 036922021 
  Codice pratica: N1B-2017-1222 
  Medicinale: BODINET 
  Codice farmaco: 036923011; 036923023 
  Codice pratica: N1B-2017-1221 
  Tipologia variazioni: grouping variation: C.I.z)  (IAIN);  C.I.3.z)
(IB) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in linea  con
la raccomandazione PRAC (PRAC del 24-26 Ottobre 2016);  Modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative  sezioni  del
Foglio Illustrativo: implementazioni  informazioni  di  sicurezza  in
linea  con  la  procedura   PSUSA   per   i   medicinali   contenenti
corticosteroidi 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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