Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' Medicinale: CELECOXIB MACLEODS 100 mg e 200 mg  capsule
rigide, AIC n. 043570, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2015/3563 
  Procedura Europea: UK/H/5680/001-002/IB/001 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB n. A.2.B 
  Tipo di modifica: modifica della denominazione del medicinale 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Germania da Celecoxib Macleods 100mg/200mg  Hartkapseln  a  Celecoxib
Heumann 100mg/200mg Hartkapseln. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1841 
  Procedura Europea: UK/H/5680/001-002/IA/002/G 
  Tipologia di Variazioni: Grouping 2xTipo IAIN n. B.II.b.2  c)  1  e
C.I.8.a 
  Tipo  di  modifiche:  Sostituzione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti;  introduzione  di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza. 
  Modifiche apportate: sostituzione del sito di  rilascio  dei  lotti
Macleods Pharma UK Limited con Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Sudwestpark  50,  90449  Nurnberg,  Germania  (solo   in   Germania);
introduzione del sPSMF di Heumann Pharma GmbH & Co.  Generica  KG  in
Germania. 
  Codice Pratica: C1A/2017/126 
  Procedura Europea: UK/H/5680/001-002/IA/004/G 
  Tipologia di Variazioni: Grouping 2xTipo IA n. B.II.b.2 a) 
  Tipo di Modifiche: Sostituzione di un sito di controllo dei lotti. 
  Modifiche apportate: sostituzione di Broughton Laboratories Limited
con Heumann Pharma GmbH & Co.  Generica  KG,  Sudwestpark  50,  90449
Nurnberg, Germania e di Exova (UK)  Limited  con  GE  Pharmaceuticals
Limited, Industrial  Zone,  Chekanitza  South  Area  2140  Botevgrad,
Bulgaria. 
  Codice Pratica: C1A/2017/128 
  Procedura Europea: UK/H/5680/001-002/IA/005 
  Tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.II.b.2 a) 
  Tipo di Modifica: aggiunta di un sito di controllo dei lotti. 
  Modifica apportata: aggiunta del sito di controllo  dei  lotti  MCS
Laboratories Limited, Whitecross  Road,  Tideswell,  Buxton  SK178NY,
Regno Unito. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichette.
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla GU. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX18ADD2247