Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  ZADITEN  OFTABAK  0,25  mg/ml   collirio,
soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 5 ml AIC 040504019 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0411/001/IA/016/G
conclusasi nel RMS (FR) in data 28/02/2018. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione grouping tipo IA: 
  Variazione IA B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP per il  principio
attivo da parte di fornitore gia'  autorizzato  (R1-CEP  2012-054-Rev
00). 
  Decorrenza della modifica: Dal 02.11.2017 
  Variazione  IAIN  B.II.b.1.a):  aggiunta  di   un   sito   per   il
confezionamento secondario (SERVIPAC) 
  Variazione  IAIN  B.II.b.1.a):  aggiunta  di   un   sito   per   il
confezionamento secondario (CIT). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal 18.01.2018 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX18ADD2259