Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/22175   del
                             27.02.2018 
 

  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: C1B/2018/6025 
  Medicinale: GIASION 
  Codice farmaco: 037146026, 037146040 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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