Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codici Pratica: N1A/2017/2488 
  Specialita' Medicinale: ZESTORETIC 
  Confezioni e numeri AIC: "20 mg  +  12,5  mg  compresse"  -  A.I.C.
027482 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di variazioni: variazione IA A.5 a) Modifica del nome  e/o
dell'indirizzo di un sito  responsabile  del  confezionamento  e  del
rilascio dei lotti del prodotto finito da AstraZeneca Parc Industriel
Pompelle Chemin de Vrilly B.P. 1050 51689 Reims Cedex 2  (Francia)  a
Avara Reims Pharmaceutical Services, Parc Industriel de  la  Pompelle
Chemin  de  Vrilly  51100,  Reims  (Francia);   variazione   IA   A.7
Eliminazione del sito Avara Reims Pharmaceutical  Services  (Francia)
come responsabile della fase di  controllo  dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla
specialita'  medicinale  e  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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