Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale POTASSIO CANREONATO SANDOZ, 100 mg  compresse  rivestite
con film AIC 035556012 - Confezione: 20 compresse 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2643   Var.   Tipo   IA:   B.II.d.2   a)
Introduzione  di  modifiche  minori  nella  procedura  del  test   di
dissoluzione del prodotto finito. 
  Medicinale  METOPROLOLO  HEXAL,  200  mg   compresse   a   rilascio
prolungato AIC 032019034 - Confezione: 28 compresse 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2644  Grouping   Var.   Tipo   IA:   A.7
Eliminazione del sito Sandoz Grup Saglik Urunleri, Ilaclari sanayi ve
Ticaret AS, GOSB Ihsan Dede Cad. 900. Sok., TR-41480  Gebze  Kocaeli,
Turchia responsabile del controllo lotti del prodotto finito  +  Tipo
IA: B.II.b.2 a) Sostituzione  del  sito  responsabile  del  controllo
lotti del prodotto finito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle
1, 39179 Barleben, Germania con il sito LEK S.A.  16,  Podlipie  Str.
95-010 Strykow, Polonia. 
  Medicinale FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250  mg,  500  mg  compresse
rivestite con film AIC 029173 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/2459 Grouping Var. Tipo  IB:  B.II.c.1  z)
Modifica della descrizione  del  test  "Description"  dell'eccipiente
Opadry + 2 X Tipo IA: B.II.c.1 b) Aggiunta dei parametri di specifica
"Confronto di colore visivo" e "Identita' IR"  con  i  corrispondenti
metodi analitici per l'eccipiente Opadry + 3 X Tipo IB: B.II.c.1 z) +
Rimozione    dei    parametri    di    specifica     "Identificazione
dell'idrossipropil metilcellulosa: formazione di  un  film  sottile",
"Identificazione  della   reazione   di   colore   dell'idrossipropil
metilcellulosa" e "Ceneri solforiche" per l'eccipiente Opadry +  Tipo
IB: B.II.c.2 d) Sostituzione della procedura analitica "Identita' del
Titanio" per l'eccipiente Opadry. 
  Medicinale FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg  compresse  rivestite
con film AIC 029173046 -  029173010  -  029173034  -  Confezioni:  10
compresse, 21 compresse, 15 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2017/2458 Var. Tipo IB:  B.II.c.3  z)  Aggiunta
del sito Kerry Bio-Science, Foremost Farmus USA, 10202  Foremost  Dr.
Rothschild,  WI  54474,  Stati  Uniti  d'America  responsabile  della
produzione dell'eccipiente lattosio anidro. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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