Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codici Pratica: N1B/2018/157 
  Specialita' Medicinale: SELOKEN 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse" - 50 compresse - A.I.C.
n. 023616028, "200 mg compresse a rilascio prolungato" - 28 compresse
- A.I.C.  n.  023616042,  "1  mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" - 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 023616055 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping  di  variazioni  relativo  solo  al  produttore  approvato
AstraZeneca AB, sito in Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Svezia:
variazione  IA  n.  B.I.a.2  a)   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio   attivo   -   Modifiche   minori   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; variazione IB  n.
B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio
attivo - altra variazione; variazione IB n. B.I.a.2 z) Modifiche  nel
procedimento  di  fabbricazione  del   principio   attivo   -   altra
variazione; variazione IB n. B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - altra variazione; variazione  IA
n. B.I.a.4 c) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la  fabbricazione  del  principio  attivo  -
Eliminazione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa; variazione IB n. B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo - altra variazione;  variazione
IB n. B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - altra variazione; variazione  IB
n. B.I.a z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - altra variazione; variazione IB n. B.I.b.1 z)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo  -  altra
variazione; variazione IB n. B.I.b.1 z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento  di  fabbricazione  del   principio   attivo   -   altra
variazione; variazione IB n. B.I.b.1 z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento  di  fabbricazione  del   principio   attivo   -   altra
variazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX18ADD2541