Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale LIPOFLEX AA32/G64, 
  LIPOFLEX AA38/G120, 
  LIPOFLEX AA56/G144 
  LIPOFLEX  AA56/G144  SE  emulsione  per  infusione  per  tutte   le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 043568). Grouping di 14  variazioni
con codice pratica C1A/2018/4, Procedura EU n. DE/H/4087/IA/004/G: 
  1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  il
principio  attivo  acido  aspartico:  Ajinomoto  Co.,  Inc.   1-15-1,
Kyobashi  1-Chome,   Chuo-Ku,   104-83   15   Tokyo,   Giappone   con
implementazione in data 10-01-2017. 
  2. tipo IA A.7, Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  il
principio attivo fenilalanina: Ajinomoto Co., Inc.  1-15-1,  Kyobashi
1-Chome, Chuo-Ku, 104-83 15 Tokyo, Giappone  con  implementazione  in
data 09-01-2017. 
  3. tipo IA A.7, Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  il
principio attivo serina: EVONIK REXIM S.A.S, 33 rue de Verdun, France
- 80400 Ham Francia con implementazione in data 06-01-2017. 
  4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County  a  No.
10 Wenjiang Road, Wuming District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province e da CEP  R1-CEP2004-086-Rev03  a  R1-CEP2004-086-Rev04  con
implementazione in data 15/01/2017. 
  5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County  a  No.
10 Wenjiang Road, Wuming District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province e da CEP  R1-CEP2004-216-Rev00  a  R1-CEP2004-216-Rev01  con
implementazione in data 19/01/2017. 
  6. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County  a  No.
10 Wenjiang Road, Wuming District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province e da CEP  R1-CEP2008-099-Rev01  a  R1-CEP2008-099-Rev02  con
implementazione in data 15/01/2017. 
  8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County  a  No.
10 Wenjiang Road, Wuming District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province  da  CEP  R1-CEP2008-098-Rev00  a  R1-CEP2008-098-Rev01  con
implementazione in data 15/01/2017. 
  9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County  a  No.
10 Wenjiang Road, Wuming District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province e da CEP  R1-CEP2008-097-Rev00  a  R1-CEP2008-097-Rev01  con
implementazione in data 15/01/2017. 
  10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County  a  No.
10 Wenjiang Road, Wuming District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province e da CEP  R1-CEP2005-190-Rev01  a  R1-CEP2005-190-Rev02  con
implementazione in data 15/01/2017. 
  12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  SEKISUI
MEDICAL CO., sito produttivo da 4-115,  Mastuo,  Hachimantai,  Iwate,
028-7305 Hachimantai Giappone a 4-115.  Matsuo,  Hachimantai,  Iwate,
028-7305  Hachimantai  Giappone  e  da  CEP  R1-CEP1999-136-Rev02   a
R1-CEP1999-136-Rev04 con implementazione in data 20/01/2017. 
  13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  SEKISUI
MEDICAL CO., LTD. Da  13-5,  Nihombashi  3-Chome,  Chuo-Ku,  103-0027
Tokyo Giappone a 1-3, Nihonbashi 2 -Chome,  Chuo-Ku,  103-0027  Tokyo
Giappone e da CEP  R1-CEP1999-136-Rev04  a  R1-CEP1999-136-Rev05  con
implementazione in data 06/03/2017. 
  14. tipo IA B.III.1.a.215. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: da Cremer Oleo GmbH & Co. KG Glockengiesserwall, 3,  20095
Amburgo Germania a IOI OLEO GMBH, Arthur-Imhaus enstrasse,  92  58453
Witten Germania sito produttivo in Arthur-Imhaus enstrasse, 92  58453
Witten Germania da CEP  R0-CEP2012-410-Rev00  a  R0-CEP2012-410-Rev01
con implementazione in data 16/01/2017. 
  15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County  a  No.
10 Wenjiang Road, Wuming District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province  da  CEP  R1-CEP2008-128-Rev00  a  R1-CEP2008-128-Rev01  con
implementazione in data 27/03/2017. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX18ADD2542