Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SEACOR AIC 027616 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2018/84. N° e tipologia variazione: Grouping di
variazioni tipo IA.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  del  produttore  del  principio
attivo gia' autorizzato (R1-CEP 2008-330-Rev  02).  3  modifiche  A.4
Modifica  del  nome  di  siti  di  controllo  del  principio  attivo.
B.I.a.1.f  Sostituzione  del  sito   di   controllo   per   l'analisi
microbiologica del principio attivo.  B.I.b.1.d  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo del principio attivo. 
  Medicinale: CEDRAVIS AIC 039554 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2018/94. N° e tipologia variazione: B.I.d.1.a.4
Introduzione del re-test period per il principio attivo (3 anni). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Decorrenza  della  modifica   N1B/2018/94:   dal   giorno
successivo alla pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
TX18ADD2562