Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1B/2017/2545
Specialita' Medicinale: BOOSTRIX (AIC:
034813016-034813028-034813030-034813042-034813055) - dosaggio e forma
farmaceutica: 0,5 ml flac.no di sosp. Iniett
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a.
Tipo di modifica: Soppressione - a) di una forma farmaceutica
Modifica apportata: Soppressione della forma farmaceutica in
flaconcino
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (eliminazione del riferimento ai flaconcini
nei paragrafi 1, 3, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente eliminazione del Foglio Illustrativo e
delle etichette pertinente i soli flaconcini) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice Pratica: C1B/2016/3004
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/344 (UK/4737/01/IB/17 -
IT/270/1-2/IB/05)
Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
375-146-324-108-351-336-363-348-110-122-134)
Confezioni: 400 mg/57 mg bustine; 875 mg/125 mg bustine; 400 mg/5
ml + 57 mg/5 ml flacone
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB C.I.3.z + IA
C.I.z
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette a seguito del commitment post
procedura di rinnovo del prodotto Augmentin;
Aggiornamento dei paragrafi 4.2 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo;
Adeguamenti in linea al QRD TEMPLATE versione 04.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Codice Pratica: N1B/2017/1561
Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667... tutto)
Confezioni: 500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare; 125 mcg
sospensione pressurizzata per inalazione; 250 mcg sospensione
pressurizzata per inalazione; 50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione; 250 mcg polvere per inalazione in inalatore DISKUS; 500
mcg polvere per inalazione in inalatore DISKUS; 100 mcg polvere per
inalazione in inalatore DISKUS;
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z Altre variazioni
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Codice Pratica: C1B/2017/3226
N. di Procedura Europea: UK/H/XXX/WS/299 (IE/H/0249/01/IB/12 -
UK/H/4985/05/IB/15 - IT/H/0361/01-04/IB/07)
Specialita' Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212
111-123-059-010-022-034-046)
Confezioni: 1 e 2 g Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione; 250mg/1ml - 500mg/1,5ml - 1g/3ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1g/10ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.V.b.1 z)
Tipo di Modifica: Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad
applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione; z)
Altre variazioni
Modifica apportata: Aggiornamento del Quality Dossier a seguito del
Referral Art.30.
Codice Pratica: N1A/2018/50
Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058)
Confezioni: 150 e 300 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1 a) 3.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta)
Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un nuovo
produttore: R1-CEP 2004-057-Rev 05 - Saraca Laboratories Limited.
Codice Pratica: N1B/2018/128
Specialita' Medicinale: BACTROBAN NASALE 2% Unguento (A.I.C. n.
028980011)
Confezioni: Tubo 3g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.e.1. z) + IB
B.II.e.4. z)
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; z) Altre modifiche - Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario); z) Altre modifiche
Modifica apportata: Aggiornamento del sistema di chiusura del
contenitore del prodotto finito.
Codice Pratica: N1B/2018/195
Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228)
Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml flacone
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2. Tipo di Modifica:
Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP: R1-CEP 2000-010-Rev 03.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Enrico Marchetti
TX18ADD2565