Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/125 
  Specialita' medicinali: ESKIM 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 027618 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 6 Variazioni
tipo IA: 
  Var. IA  -  B.III.1.a)  2  Aggiornamento  del  Certificate  (s)  of
Suitability (CEP)  da  parte  di  un  Fabbricante  gia'  autorizzato:
PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS - R1-CEP 2008-330-REV 02 - 02/08/2017; 
  n. 3 Var. IA - A4 Modifica del  nome  dei  Laboratori  responsabili
delle Analisi di alcuni parametri del Principio attivo (Trace  metal,
PCBs e Chlorinated pesticeds); 
  Var. IA - B.I.a.1.f) Sostituzione del Laboratorio responsabile  dei
Controlli Microbiologici sul  Principio  attivo  (Eurofins  BioPharma
Product Testing Denmark A/S sostituisce PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS  -
Sandefjord); 
  Var. IA - B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica  non
significativo dal Set  di  Specifiche  non  incluse  nel  CEP  "Other
identified FAEE Max 15% (w/w)". 
  Decorrenza della modifica:  Agosto  2017.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX18ADD2631