Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale, numeri di Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio  e  Confezioni:  BECOTIDE,  50   mcg/erogazione   soluzione
pressurizzata per inalazione (AIC n. 023378019),  250  mcg/erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione  (AIC  n.  023378072)  50  mcg
spray nasale, sospensione (AIC n. 023378058); 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   IB   C.1.z   -
Presentazione dei  risultati  delle  indagini  effettuate  su  gruppi
mirati di pazienti (Modulo 1.3.4) in conformita'  all'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/CE  con  conseguente  modifica  del  foglio
illustrativo, ed adeguamento del RCP  e  dell'etichettatura,  secondo
l'ultima versione del QRD template. 
  IB C.1.z Modifica stampati aggiornamento di Scheda Tecnica e Foglio
illustrativo al fine di  implementare  le  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016) riguardanti i medicinali contenenti cobicistat
e   la   loro   interazione   farmacologica    con    corticosteroidi
(beclometasone). 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/6030 e N1B/2017/1236. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/14166 del 09/02/2018 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  II Titolare dell' Autorizzazione all' immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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