Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO  E  PSEUDOEFEDRINA  CLORIDRATO
ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2018/41. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  Certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato  per  il  principio  attivo  pseudoefedrina
cloridrato  (CoS:   R1-CEP   1998-009-Rev   03;   Holder:   Siegfried
PharmaChemikalien Minden GmbH). 
  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 044495  e  044496,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1A/2018/177.      Procedura      n.
DK/H/2540/001-004/IA/007/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di quattro variazioni di  cui  tre  variazioni
tipo IAin n. B.II.b.1.b), n. B.II.b.1.a) e n. B.II.b.2.c).2  Aggiunta
di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per le fasi
di confezionamento primario, confezionamento  secondario  e  rilascio
dei lotti, incluso il controllo: TEVA  PHARMA  S.L.U.  -  C/C  n.  4.
Poligono  Industrial  Malpica  -  50016  Zaragoza  (Spagna)   e   una
variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori di  una  procedura
di prova del prodotto finito (sostanze correlate). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/25651  del
06/03/2018. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse -  AIC  n.  039389,
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice  pratica  n.  C1B/2016/1211  e  C1B/2018/134  Procedura   n.
IT/0265/001-002/IB/09 e n. IT/0265/001-002/IB/013. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z)  e  variazione
tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
accordo  alle  conclusioni  della  procedura   PSUSA/00000181/201503.
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in accordo  alle  conclusioni
della procedura PSUSA/00000174/201703, adeguamento degli stampati  al
QRD template edizione corrente e alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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