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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale DONAMET Confezioni AIC n° 028119067 - 079 - 081 Codice Pratica: N1A/2018/83 Medicinale: EN Confezioni AIC n° 023593080 - 092 - 104 Codice Pratica: N1A/2018/63 Medicinale: FROBEN Confezioni AIC n° 024284162 - 034 - 150 - 147 Codice Pratica: N1A/2018/64 Medicinale: SAMYR Confezioni AIC n° 022865149 - 190 - 176 Codice Pratica: N1A/2018/81 Medicinale: TRANSMETIL Confezioni AIC n° 027898079 - 055 - 067 Codice Pratica: N1A/2018/82 var. IAin cat. A.5.a cambio nome del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti da Hospira S.p.A. ad Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Medicinale: DONAMET Confezione AIC n° 028119079 Codice Pratica: N1A/2018/83 grouping variazioni IA - var. IAin cat B.II.b.2.c.2 Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l) + var. IAin cat B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento secondario (Biologici Italia Laboratories S.r.l) Medicinale: FROBEN Confezioni AIC n° 024284162 - 034 Codice Pratica: N1B/2018/47 grouping variazioni IB - n° 2 var. IB cat B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (impurezze singole non note e totali) Codice Pratica: N1B/2018/49 grouping variazioni IB - var. IA cat B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche del prodotto finito (titolo flurbiprofene) + var IA cat. B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (test di dissoluzione) + var IB cat. B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - passaggio a controlli in-process (test dell'uniformita' di dosaggio, tempo di disgregazione e peso medio compressa) Medicinale: LEPONEX Confezioni tutte: AIC 028824 Codice Pratica: C1B/2017/2680 Procedura: DE/H/XXXX/WS/396 (UK/H/0583/001-002/IB/85/G) grouping variazioni IB - var. IB cat B.II.b.1.e Sostituzione del sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario per medicinali non sterili (Novartis Saglik) + var. IAin cat B.II.b.1.a Sostituzione sito di confezionamento secondario (Novartis Saglik) + var. IAin cat B.II.b.1.b Sostituzione sito di confezionamento primario (Novartis Saglik) + var. IAin cat B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il controllo (Novartis Saglik) + var. IA cat B.II.b.2.a aggiunta di un sito di controllo dei lotti (Microchem Laboratories Ireland Ltd) + var. IA cat A.7 Soppressione dei siti alternativi di confezionamento primario/secondario + var. IA cat B.II.b.3.z cambio del materiale di confezionamento del bulk, non direttamente a contatto con la formulazione + var. IA cat B.II.b.4.b Riduzione, sino a 10 volte, della dimensione del lotto del prodotto finito + var. IB cat B.II.a.1.a Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature dalla compressa. Medicinale: SAMYR Confezione AIC n° 022865176 Codice Pratica: N1A/2018/81 grouping variazioni IA - var. IAin cat B.II.b.2.c.2 Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l) + var. IAin cat B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento secondario (Biologici Italia Laboratories S.r.l) + var. IA cat B.II.b.2.a aggiunta di un sito di controllo dei lotti (Eurofins Pharma QC - Sainte Croix En Plaine) Medicinale: TRANSMETIL Confezione AIC n° 027898067 Codice Pratica: N1A/2018/82 grouping variazioni IA - var. IAin cat B.II.b.2.c.2 Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l) + var. IAin cat B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento secondario (Biologici Italia Laboratories S.r.l) Medicinale: FEVARIN Titolare AIC: BGP Products B.V.-Wegalaan 9-Hoofddorp-The Netherlands; Rappresentante in Italia: BGP Products S.r.l.-Viale Giorgio Ribotta n. 11-00144 ROMA; Confezioni AIC 027045032; 044; 057; Procedura: DE/H/5314/IA/049/G Codice pratica: C1A/2017/2991 - Variazione IA A.7 Eliminazione del sito responsabile per il confezionamento secondario - Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Livraga (Italy) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX18ADD2760