Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Codici Pratiche: C1A/2017/2885; C1A/2018/19 
  N°    di    Procedura    Europea:    ES/H/0274/001-002/IA/006     -
IT/H/0592/001-02/IA/008 
  Medicinale: PREDNISONE PHARMACARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043410,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia delle variazioni: Single variation di Tipo IA 
  Tipo di Modifica: C.I.3.a); C.I.z) 
  Modifiche  Apportate:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito  della
raccomandazione del PRAC (PSU-SA/00000449/201604) del 25-01-2017. 
  Modifica RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC  del  20
Luglio 2017, EMA/PRAC/467491/2017. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2,  3,  4.4  e  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi dei FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU delle variazioni, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, ai FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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