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Comunicazione di notifica regolare Protocollo n. 9537 del 30.01.2018 Codice pratica: N1A/2018/135 Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH -Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Medicinali e rispettivi codici di AIC: HAEMATE P 500 UI 026600080 HAEMATE P 1000 UI 026600078 KYBERNIN P 500 UI 025766039 KYBERNIN P 1000 UI 025766027 La notifica inviata dalla Ditta ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, relativa alla variazione indicata in oggetto deve ritenersi regolare e la modifica richiesta si intende approvata. La responsabilita' della medesima si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Natura della variazione: Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della procedura). Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito. Si autorizzano, pertanto, le seguenti modifiche: inclusione dell'aggiornamento annuale del Master File del plasma EMEA/H/PMF/00001/04/AU/019/G ri-certificato il 14 Dicembre 2017, cui afferiscono i prodotti in oggetto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX18ADD2769