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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/26 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (lansoprazolo) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica, S.L.): da "R0-CEP 2012-088-Rev 00" a "R0-CEP 2012-088-Rev 02". Medicinale: FINASTERIDE PENSA Confezione e numeri A.I.C.: "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" - 043495011, 043495023, 043495035, 043495047, 043495050, 043495062, 043495074 Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/179 "Single variation" di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione. Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/150 "Single variation" di tipo IA n. A.7: Soppressione del sito di fabbricazione "Dishman Pharmaceuticals and Chemicals, Limited" per il principio attivo omeprazolo. Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/162 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di "De Salute S.r.l." [Via Biasini, 26 -26015 Soresina (CR) - Italia]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD2776