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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: LESAMOR 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 042622 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2017/2650 Procedura Europea n° DK/H/2279/001-003/IB/002/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Hemofarm A.D Vrsac, branch plant Sabac (Serbia); Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento presso Hemofarm A.D. (Serbia); Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. 2) Codice Pratica: C1A/2018/246 Procedura Europea n° DK/H/2279/001-003/IA/004/G Grouping variation: n. 6 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Telmisartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd da R0-CEP 2009-077-Rev02 a R1-CEP 2009-077-Rev-00, del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl (da R1-CEP 2004-307-Rev-02 a R1-CEP 2004-307-Rev-04) e TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (da R1-CEP 2004-149-Rev-02 a R1-CEP 2004-149-Rev-04). Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/170 Procedura Europea n° PT/H/0758/001/IA/013 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso Tjoapack Netherlands B.V. (Paesi Bassi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD2837