Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg -  0,7
mg e 1,1 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C: tutte - AIC n. 039849 
  Codice    Pratica    n.     C1A/2018/200     -     procedura     n.
IT/H/0165/001-005/IA/026  -  variazione  Tipo   IA   n.   B.III.1a)2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per la sostanza  attiva  pramipexolo  dicloridrato
monoidrato (da: CEP R1-CEP 2010-328-Rev 00 a: R1-CEP 2010-328-Rev 01)
da parte di un fabbricante gia' approvato (Hetero Drugs Ltd.); 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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