Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 50.000  U.I./2,5  ml  soluzione  orale:  1
contenitore monodose, AIC  036635062;  2  contenitori  monodose,  AIC
036635086; 4 contenitori monodose, AIC 036635074. 
  Codice pratica: N1B/2018/231 
  Modifica apportata: grouping di variazioni - Tipo IB  B.II.b.1  e),
Tipo IAIN B.II.b.1 a), Tipo IAIN  B.II.b.1  b):  Aggiunta  di  Dompe'
Farmaceutici  SpA,  L'Aquila  come  sito  di  fabbricazione  per   la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
di confezionamento primario e di confezionamento secondario. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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