Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENT 20 mg granulato per soluzione orale 
  Confezioni e n. di AIC: 025669211 
  Codice pratica: N1A/2018/233 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA  (B.II.b.3.a):
Modifica  minore  di  processo,  incremento  dei   quantitativi   dei
componenti del medicinale, nella fase di  miscelazione  dal  5%  gia'
approvato al 2% rispetto ai quantitativi della formula unitaria. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC gusto arancia 
  Confezioni e n. di AIC: 034358034; 034358061 
  Codice pratica: N1B/2018/165 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping  di  variazioni  di  tipo  IB
(B.II.d.2.d): aggiunta di  un  metodo  HPLC  alternativo  e  aggiunta
metodo NIRS. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC gusto arancia 
  Confezioni e n. di AIC: 034358034; 034358061 
  Codice pratica: N1B/2018/177 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping  di  variazioni  di  tipo  IB
(B.II.d.2.a): modifiche analitiche minori (modifica nel  calcolo  del
titolo medio  API  e  introduzione  piano  di  campionamento  per  la
determinazione del content uniformity). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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