Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCALTROL (024280) tutte le confezioni in commercio. 
  Codice pratica: N1B/2018/153. 
  Grouping di variazioni: tipo IB nr. 2 x B.II.c.2.d, 2 x B.II.c.1.a,
2 x B.II.c.1.b, 1 x B.II.c.1.z - cambio nelle specifiche e nei metodi
di test per gli eccipienti ossido di ferro rosso e  ossido  di  ferro
giallo  utilizzati  nel   rivestimento   (capsula)   del   medicinale
Rocaltrol. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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