Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via  Pontina  Km.29,n.5  Pomezia
(RM). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: PERIDON 
  Confezioni e Numeri di AIC: "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse AIC n. 024309039 
  Codice pratica: N1B/2018/218 
  Grouping of variations costituito da: 
  (B.II.b.1 e) tipo IB; B.II.b.1 b) tipo IAIN; B.II.b.1 a) tipo IAIN;
B.II.b.2 a) tipo IA; B.II.b.2.c) 1 tipo IAIN; B.II.b.4  a)  tipo  IA;
B.III.2.a)2 tipo IA) :aggiunta di un sito di produzione per tutto  il
processo  produttivo  del  prodotto  finito  incluso  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti (Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A), modifica del batch size per  il  nuovo
sito Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A  (da:  100000  cpr  a:
4000000  cpr)  e  sostituzione  metodo  analitico  per  Castor   oil,
hydrogenated da USP a Ph. Eur 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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