Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
042590 Codice  pratica:  C1A/2017/3385  Proc.  n.  ES/H/0228/IA/009/G
Grouping di Var. Tipo IAIN:  Cat.  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare in Grecia + Cat. B.II.a.3.a.1  Eliminazione  dell'eccipiente
Surelease dalla composizione della compressa. 
  Specialita'  medicinale:  ITRACONAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  037122  Codice   pratica:   C1A/2018/10   Proc.   n.
NL/H/0642/IA/024/G Grouping di Var.  Tipo  IA:  Cat.  A.5.b  Modifica
della denominazione di un sito di confezionamento e  controllo  lotti
(da "Acino AG" a "Acino Pharma AG") + 2 x Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di
Laboratorio  Fundacio  Dau  come  sito  di  controllo  lotti   e   di
Pharmavalid come sito di controllo microbiologico + Cat.  B.III.1.a.2
Aggiornamento R1-CEP 2005-269 da Rev 01 a Rev 02. 
  Specialita'  medicinale:  LEVETIRACETAM  MYLAN  PHARMA   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  040345  Codice  pratica:  C1B/2017/1825   Proc.   n.
UK/H/4691/001-004/IB/012 Var. Tipo IB  Cat.  B.II.b.1.e  Sostituzione
del sito produttivo Mylan Morgantown con Unichem Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
040760      Codice      pratica:      C1A/2018/98      Proc.       n.
IT/H/0430/001-002/IA/023/G Grouping di tipo IA: 3 x Var. Tipo IA Cat.
B.III.1.b.3 Aggiornamento R1-CEP 2000-050 da Rev 01 a Rev 02,  R1-CEP
2003-172 da Rev 00 a Rev 01 e R1-CEP 2000-029 da Rev 04 a Rev 05 +  5
x Var. Tipo IA Cat. B.III.1.b.2 Aggiunta R1-CEP 2001-424 Rev  03  del
nuovo produttore Gelita Group (USA & Germania), R1-CEP  2010-043  Rev
00 del nuovo produttore Rousselot SAS (USA), R1-CEP 2001-332 Rev 02 e
R1-CEP 2002-115-Rev 02 del nuovo produttore Rousselot SAS (Argentina)
e R1-CEP 2000-045-Rev 03 del nuovo produttore PB Gelatins (UK) + 2  x
Var. Tipo IA Cat. B.III.1.b.4 Eliminazione R0-CEP 2008-048-Rev  00  e
R1-CEP 2004-157-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni Tutte: AIC n. 042974 Codice pratica: C1A/2018/373 Proc. n.
IT/H/432/01-03/IA/011 Var. Tipo IA Cat.  A.7  Eliminazione  del  sito
produttivo del prodotto finito Actavis hf., Iceland. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita'  medicinale:  CEFTAZIDIMA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 036604 Codice pratica: N1A/2018/244 Var. Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2004-129 da Rev 02 a Rev 03. 
  Specialita'  medicinale:  CEFTRIAXONE  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1B/2017/1240 Var. Tipo IB  Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP  2006-017-Rev  00  relativo  al  nuovo
produttore Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. + Codice pratica
N1A/2018/11 Grouping di 2 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento
R1-CEP 2004-119 da Rev 05 a Rev 06 e R0-CEP 2010-232 da Rev 00 a  Rev
01. 
  Specialita'  medicinale:  LORMETAZEPAM  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte: AIC n. 036044 Codice  pratica:  N1B/2018/187  Var.  Tipo  IAIN
Grouping di Var. Tipo IB: 2 x Tipo IB Cat. B.II.c.1.z Modifiche delle
specifiche "densita'" e "indice di rifrazione" per gli Aromi  Arancio
e Limone + Tipo IA Cat. B.II.c.1.c Eliminazione del saggio "rotazione
ottica" per l'Aroma Caramello. 
  Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 033529  Codice  pratica:  N1A/2018/216  Var.  Tipo  IAIN  Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R0-CEP  2016-246-Rev  00  relativo  al  nuovo
produttore Sun Pharmaceutical Industries Limited. 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 033718 Codice pratica: N1A/2018/217 Var. Tipo IAIN Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP  1996-105-Rev  04  relativo  al  nuovo
produttore Moehs Iberica S.L. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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