Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
           Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2017/2428 
  Specialita' Medicinali: 
  KEYCUTE AIC: 043398015, 043398027 
  NAXIGLO AIC: 043396011, 043396023 
  Tipologia di variazione: Tipo IB: C.I.3 z 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  per   allineamento
all'esito della procedura di modifica  del  Piano  di  Investigazione
Pediatrica   (PIP)   e   alla   Linea    Guida    sugli    eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017   del    09    ottobre    2017;    aggiornamento
dell'informazione sull'indirizzo per la comunicazione  degli  effetti
indesiderati in conformita' all'Appendix V al QRD template. Modifiche
editoriali  minori.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
(paragrafi 2, 4.4, 4.8,5.1,5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  e
modifiche editoriali minori. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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