Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n.118731 del 06.11.2017 
  Codice pratica: NIB/2017/2136 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice farmaco: 026600 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di tipo IB 
  B.II.e) -Sistema di chiusura del contenitore; z) Altre variazioni; 
  B.II.e.7) - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi  di
confezionamento (quando sono  menzionati  nel  fascicolo);  z)  altre
variazioni. 
  Al riguardo si comunica  che  la  notifica  stessa  deve  ritenersi
regolare, a condizione che le certificazioni allegate siano  efficaci
ancora alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Pertanto  la
modifica richiesta si  intende  approvata  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Natura della variazione e modifiche approvate: 
  - Aggiornamento e  semplificazione  del  dossier  di  registrazione
riguardo alla descrizione del sistema di chiusura del prodotto finito
(eliminazione delle informazioni sui test effettuati e sui  fornitori
del materiale del confezionamento primario); 
  - Introduzione di un sistema automatizzato per la  numerazione  dei
lotti di prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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