Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinali e Codici Confezioni:  IMOVAX  POLIO  (029310);  PENTAVAC
(034126); REVAXIS (034457); TETRAVAC  (034127)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice procedura europea: EMA/H/XXXX/WS/1129 
  Codice Pratica: C1B/2017/928 
  N° e Tipologia della variazione: Grouping di 2 variazioni  di  tipo
IB - B.I.b.2.z e B.I.d.1.z 
  Modifiche  apportate:  Modifica  ed  estensione  del   periodo   di
validita' del Batch Reference Standard utilizzato  per  il  test  del
contenuto D-antigene nella Poliomielite concentrata trivalente. 
  Codice procedura europea: EMA/H/XXXX/WS/1192 
  Codice Pratica: C1B/2017/1627 
  N° e Tipologia della variazione: IB - B.I.b.1.d. 
  Modifica dei  parametri  di  specifica  di  un  test  eseguito  per
l'identificazione degli agenti esterni sulle cellule di Vero  Working
Cell Banks (WCB), Working Seed Lots (WSL) ed Intermediate of the Drug
Substance (Control  Cell  Supernatants)  della  sostanza  attiva  del
vaccino antipolio inattivato trivalente. 
  Medicinali e Codici Confezioni: 
  PENTAVAC  (034126);   TETRAVAC   (034127)   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice procedura europea: SE/H/xxxx/WS/165 
  Codice Pratica: C1B/2016/3127 
  N° e Tipologia della variazione: IB - B.II.d.2.d 
  Modifiche apportate: Modifica  del  numero  di  test  eseguiti  per
l'identificazione  della  componente  difterica  dalle  specifiche  a
rilascio del Final bulk per il vaccino della difterite,  del  tetano,
della  pertosse  (acellulare,  componente)   e   della   poliomielite
(inattivato)  (adsorbito)  in  accordo  alla   farmacopea   ufficiale
edizione corrente 2.7.6. monografia 1934. 
  Codice procedura europea: EMA/H/xxxx/WS/1112 
  Codice Pratica: C1B/2017/91 
  N° e Tipologia della variazione: IB - B.I.b.2.e. 
  Modifiche  apportate:  Modifica  della  procedura  di   prova   per
l'identificazione  del  contenuto  residuo  della  glutaraldeide  sul
prodotto intermedio: tossoide della pertosse purificato in soluzione. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD3323