Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
 D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratiche N°: N1B/2015/5395 + N1B/2017/1854 
  Medicinale: XINAMOD 
  Codice farmaco: per tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z) + C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni del PRAC  (EPITT  n.  18802)  del  6  Luglio  2017  e
aggiornamento  Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai  risultati   del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.3, 4.6 (solo titolo),  4.4,  4.8,  5.1,  6.1,  6.4
(solo  titolo),  6.6,  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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