Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  ARFEN 500 mg compresse - 30 compresse - AIC 024635029 
  ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso im - 6 fiale -  AIC
024635106 
  Codice Pratica N. N1A/2018/218 
  Variazione Tipo IAIN C.I.3.a) Change(s) in the Summary  of  Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority  under  Articles  45  or  46  of  Regulation  1901/2006   -
Implementation of wording agreed by the competent authority 
  Aggiornamento  delle  informazioni  di  sicurezza   contenute   nei
paragrafi 4.8 "Effetti indesiderati" e 4.9 "Sovradosaggio" del RCP  e
pertinente   sezione   del   FI,   a    seguito    della    procedura
PSUSA/00010345/201702, relativa alla  sostanza  attiva  ibuprofene  e
ibuprofene  lisina,  sono  stati  individuati   "Acidosi   metabolica
(sovradosaggio)" e "Reazione da farmaco  con  eosinofilia  e  sintomi
sistemici   (DRESS)"   come   effetti   di   rischio   dovuti    alla
somministrazione di medicinali a  base  di  ibuprofene  e  ibuprofene
lisina;  pertanto  il  CMDh  ha  raccomandato  l'aggiornamento  delle
informazioni di sicurezza contenute negli stampati dei  medicinali  a
base di ibuprofene e ibuprofene lisina - a tal  riguardo  sono  stati
resi  disponibili  i  testi   tradotti   in   lingua   italiana   per
l'implementazione  degli   stampati   attualmente   autorizzati   dei
medicinali a base  di  ibuprofene  e  ibuprofene  lisina,  in  merito
all'aggiornamento  stampati  conseguente  all'esito  della  procedura
PSUSA,  si  fa  presente  che  per  il  fattore  di  rischio  acidosi
metabolica (sovradosaggio) e' stato necessario integrare le richieste
dell'outcome dello PSUSA con le  informazioni  gia'  contenute  negli
stampati autorizzati. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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