Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: RAMAS AIC n. 037707 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/1889     N°     Procedura      EU:
FI/H/0599/001-004/IB/058 Var. Tipo IB -  Estensione  della  validita'
dopo prima apertura del prodotto finito (da 1 mese a 100 giorni). 
  Medicinale: EXITELEV AIC n. 040440 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2804     N°     Procedura      EU:
NL/H/2151/001-002,004/IA/022 Var. Tipo IB - B.II.b.2.c.1  -  Aggiunta
di un sito produttivo responsabile del rilascio  lotti  del  prodotto
finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia). 
  Medicinale: MANIDIPINA SANDOZ AIC n. 039855 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/243     N°      Procedura      EU:
FR/H/0376/001-002/IA/011 Var. Tipo IB - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di un
sito produttivo responsabile del rilascio lotti del  prodotto  finito
(Lek Ljubljana, Slovenia). 
  Medicinale NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5  mg/12.5  mg,  5
mg/25 mg compresse rivestite con film AIC  n.  044999  -  Confezioni:
tutte 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2922     N°     Procedura      EU:
DE/H/4697/001-002/IA/001 Var. Tipo IAIN:  B.II.b.1  a)  Aggiunta  del
sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito:
UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060  Formello
(Roma), Italia. 
  Medicinale ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ, 10 mg/10 mg , 20 mg/10
mg compresse rivestite con film, AIC n. 045469 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/79      N°      Procedura      EU:
DK/H/2739/001-002/IA/001/G  Grouping  Var.  Tipo  IAIN:   B.II.b.1.a)
Aggiunta del sito responsabile  del  confezionamento  secondario  del
prodotto finito: UPS  Healthcare  Italia  s.r.l.  Via  Formellese  Km
4,300, 00060 Formello (Roma), Italia + B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito
responsabile del rilascio del prodotto  finito:  Lek  Pharmaceuticals
d.d.Verovškova ulica 57, 1526 (Ljubljana), Slovenia. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/3000  e  C1A/2017/2606  N°  Procedura  EU:
NL/H/1812/001/IA/008 e NL/H/1812/001/IA/009 Var. Tipo IAIN - C.I.z  e
C.I.3.a:  Inserimento  in  RCP  e  FI  della  frase   relativa   alla
segnalazione degli effetti indesiderati + adeguamento delle etichette
al QRD template (introduzione dei paragrafi 17 e 18). Allineamento di
RCP e FI alla  procedura  PSUSA/00001842/201610.  E'  autorizzata  la
modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo  4.8   del   RCP   e
corrispondente paragrafi  del  FI  e  delle  ET)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale SOTALOLO HEXAL, 80 mg, 160 mg compresse AIC n. 029517  -
Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/73 + N1B/2015/2706 Var. Tipo IB: C.I.7  b)
Eliminazione dosaggio  per  motivi  commerciali  +  C.I  z)  Test  di
leggibilita' + adeguamento QRD template. E' autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e
delle  ET  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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