Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/6035 
  Medicinale: KEPLAT 20 mg cerotto medicato (AIC n. 035641012) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,
di cui al presente estratto, al Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD3773