Notifica regolare dell'Ufficio PPA 
 

  Titolare: Dompe' Primary S.r.l. 
  Medicinale: VITAROS 
  Codice pratiche: C1B/2017/1795, C1B/2016/2149 
  Confezioni: 2 mg/g crema; 3 mg/g crema, 
  Numero di AIC: 041332014; 041332026 
  Procedura Europea MRP: NL/H/2380/1-2/IB/12; NL/H/2380/1-2/IB/13 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 var. di tipo IB cat.
C.I.z: 
  Modifica apportata: Aggiornamento e riformulazione degli  stampati;
Aggionamento del RCP e del PIL per migliorare la  leggibilita'  delle
informazioni del  prodotto  e  la  somministrazione  del  medicinale,
modifiche minori di QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  (del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  Titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifche autorizzate, dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Lamberto Dionigi 

 
TX18ADD3789