Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: GABAPENTIN ABC 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  036519  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2015/4312, N1B/2017/95, N1B/2017/1796 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/30286 del 16/03/2018 
  Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categorie  C.I.z),
C.I.3.z), C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - C.I.z): Foglio illustrativo aggiornato in  seguito  ai  risultati
del Readability User Test e adeguamento al QRD Template; 
  - C.I.3.z): Modifica del Foglio Illustrativo e del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  a  seguito  della  conclusione  della
procedura PSUSA 00001499_201602; 
  -  C.I.z):  Aggiornamento  degli  stampati  per   implementare   le
raccomandazioni del PRAC(EMA/PRAC/388985/2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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