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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finlandia Medicinale: BEMEDREX Confezioni e numeri di AIC: 034144028; 034144030; 034144042; 034144016; 034144093; 034144081; 034144055; 034144067; 034144079. Codice pratica n.: C1B/2017/1550 N. di Procedura europea: DE/H/2035/001-003/IB/016 Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo per implementare le raccomandazioni del PRAC relativamente ai medicinali contenenti cobicistat. Codice pratica n.: C1A/2017/1614 N. di Procedura europea: DE/H/2035/001-003/IA/017 Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Rossella Pietrantonio TX18ADD4037