Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale:  FOSINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039714 - Codice pratica: N1A/2018/333 
  Modifica: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del produttore di
principio  attivo  fosinopril  sodium  Amino   Chemicals   Ltd.   A61
Industrial  Estate,  Marsa  LQA06,  Malta;  IAIN  B.III.1.a.1  +   IA
B.III.1.a.2 Presentazione di un nuovo CEP  per  il  principio  attivo
fosinopril sodium da parte di un produttore gia'  autorizzato  e  suo
aggiornamento: R0-CEP 2013-018-Rev01 in sostituzione del ASMF; 4x  IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio  attivo  idroclorotiazide
DA:  R1-CEP  2004-307-Rev  00  A:  R1-CEP  2004-307-Rev  04;  4x   IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio  attivo  idroclorotiazide
DA: R1-CEP 2004-149-Rev 00 A: R1-CEP 2004-149-Rev 04. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici  -  Confezioni:
tutte  -  Codice  AIC:  037891  -  Codici   pratiche:   N1B/2018/365;
N1B/2018/391 
  Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  del
principio attivo gentamicina solfato DA: R1-CEP  1998-155-Rev  07  A:
R1-CEP 1998-155-Rev 08, IB B.I.d.1.a.4 Introduzione  del  periodo  di
re-test di 48 mesi  per  il  principio  attivo  gentamicina  solfato;
Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB  B.II.b.1.e,
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile della produzione, del confezionamento primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti:  VAMFARMA  S.r.l.
Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (Lodi) Italia. 
  Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 042461 - Codici pratiche: N1B/2018/369; N1B/2018/370 
  Modifica: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo
produttore di principio attivo con CEP: R1-CEP  2000-124-Rev  07,  IB
B.II.b.1.e Aggiunta di Anqiu Lu'An Pharmaceutical  Co.,  Ltd  n.  35,
Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shandong  Province,  Cina  come
fabbricante  dell'intermedio  di  produzione  del  prodotto   finito;
Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB  B.II.b.1.e,
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile della produzione, del confezionamento primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's
Line S.p.A. via Fratta Rotonda  Vado  Largo  1,  03012  Anagni  (FR),
Italia (solo per la formulazione da 1000  mg),  2  x  IB  B.II.d.1.z:
modifica della frequenza dei test  di  controllo  dell'intermedio  di
produzione  miscela  per  compressione  diretta  per  consentire   la
sostituzione dell'analisi routinaria in NIR con quella  colorimetrica
(per il test di identificazione) e HPLC  (per  il  titolo),  2  x  IB
B.II.d.1.z: modifica  della  frequenza  dei  test  di  controllo  del
prodotto  finito  per   consentire   la   sostituzione   dell'analisi
routinaria  in  NIR  con  quella   HPLC   (sia   per   il   test   di
identificazione, sia per il titolo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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