Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: FLUNIGAR 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  034968014  1  MG/ML  SOLUZIONE   DA
NEBULIZZARE 
  Codice pratica: N1B/2017/1886 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/36764 del 03/04/2018 
  Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB, categorie C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo   e   del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  in  seguito   alla
pubblicazione del Report del meeting del CMDh del 23-25/01/2017 e del
verbale  relativo  al  meeting  del   CMGh   del   15-17/05/2017   ed
eliminazione  del  Pittogramma  relativo  al  Doping   dell'etichetta
esterna compresa la frase sul  PIL,  in  seguito  alla  pubblicazione
della  lista   dei   farmaci,   delle   sostanze   biologicamente   o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impegno e'
considerato doping, ed adeguamento al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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