Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: FILENA COMPRESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: 028758011; 028758023 
  Codice pratica n.: N1A/2018/422 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  2  variazioni   Tipo   IA   -
B.III.1.a)2 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Bayer
AG) dell'estradiolo valerato (da  R1-CEP  2006-166-Rev  00  a  R1-CEP
2006-166-Rev 02). 
  Codice pratica n.: N1B/2018/447 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di   2   variazioni   Tipo   IAIN
B.III.1.a)3 - Tipo IB B.I.d.1.a.4 
  Modifiche apportate: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo per un  nuovo  fabbricante  (Farmabios)
per   medrossiprogesterone   acetato   (R1-CEP   2002-191-Rev    01);
introduzione di un periodo di  ripetizione  di  prova  del  principio
attivo medrossiprogesterone acetato basato sui dati reali. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Rossella Pietrantonio 

 
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